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Verordnung über das Arbeiten mit Tierseuchenerregern (Tierseuchenerreger-Verordnung) TierSeuchErV

  • 1. Was regelt diese Verordnung und für wen gilt sie?

    Die Rechtsgrundlagen der TierSeuchErV sind das Tierseuchengesetz (abgelöst durch das Tiergesundheitsgesetz (TierGesG)) sowie das Bundes-Seuchengesetz (abgelöst durch das Infektionsschutzgesetz (IfSG)).

    Die TierSeuchErV

    • bestimmt den Begriff des Tierseuchenerregers, wie er in dieser Verordnung zu verwenden ist,
    • stellt Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern unter den Grundsatz der Erlaubnispflicht,
    • schafft Möglichkeiten für erlaubnisfreie Tätigkeiten,
    • führt Gründe auf, aufgrund derer eine Erlaubnis zu versagen ist,
    • regelt Anzeigepflichten,
    • räumt der zuständigen Behörde einen Ermessensspielraum ein, um Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern zu verbieten oder zu beschränken,
    • nennt Bedingungen, unter denen Tierseuchenerreger abgegeben werden dürfen,
    • bestimmt Aufzeichnungspflichten und
    • listet ordnungswidrige Tatbestände.

    Sie gilt für jeden, der mit Tierseuchenerregern arbeiten oder diese erwerben oder abgeben will.

     

  • 2. Was ist ein Tierseuchenerreger?

    Für die Zwecke der TierSeuchErV wird der Begriff des Tierseuchenerregers folgendermaßen definiert (§ 1 TierSeuchErV):

    Diese Verordnung gilt für vermehrungsfähige Erreger oder vermehrungsfähige Teile von Erregern

    1. anzeigepflichtiger Tierseuchen und

    2. anderer auf Haustiere oder Süßwasserfische übertragbarer Krankheiten

    (Tierseuchenerreger).

    Drei Tatbestandsmerkmale sind also wichtig dafür, dass ein Tierseuchenerreger unter die Begriffsdefinition der TierSeuchErV fällt:

    1. Der Erreger oder ein Teil davon sind vermehrungsfähig und
    2. er verursacht eine anzeigepflichtige Tierseuche oder
    3. er verursacht eine auf Haustiere oder Süßwasserfische übertragbare Krankheit.

    Haustiere (§ 2 Nr. 3 TierGesG):

           a) vom Menschen gehaltene Tiere, einschließlich der Bienen und Hummeln, sowie,

           b) wildlebende Klauentiere, die in Gehegen zum Zwecke der Gewinnung von Fleisch für den menschlichen Verzehr gehalten werden (Gehegewild),

    ausgenommen Fische

  • 3. Tierseuchenerreger: ja oder nein? Einstufung

    Tierseuchenerreger zu § 1 Nr. 1 TierSeuchErV sind aus der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen in der jeweils geltenden Fassung abzuleiten.

    Diese sowie alle anderen Erreger sind in den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) enthalten. In den verschiedenen TRBAs werden Erreger hinsichtlich ihrer Einstufung in Risikogruppen und ihrer Pathogenität für Mensch und Tier aufgeführt. Ein Tierseuchenerreger zeichnet sich durch die Kennzeichnungen t, t2, t3, t4, ht, Z, n, n+ und n2 aus.

    Informationen finden Sie auch bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin .

     

  • 4. Grundsatz der Erlaubnispflicht (§ 2 Abs. 1 TierSeuchErV)

    Das Arbeiten mit oder das Erwerben oder Abgeben von Tierseuchenerregern stellen Tätigkeiten dar, die der Erlaubnis durch die zuständige Behörde bedürfen. Beim Arbeiten mit Tierseuchenerregern ist es unerheblich, ob diese Arbeiten in vivo oder in vitro durchgeführt werden; beide Varianten fallen unter die TierSeuchErV. Auch das Lagern von Tierseuchenerregern ist in den genannten Tätigkeiten eingeschlossen.

    Auf Arbeiten mit Tierseuchenerregern wird in Absatz 1 Nr. 1 Buchstaben a bis c in nicht abschließender Listung eingegangen (Versuche, mikrobiologische oder serologische Untersuchungen zur Feststellung übertragbarer Tierkrankheiten, Fortzüchtungen). Arbeiten mit Tierseuchenerregern umfassen insbesondere Arbeiten zu Forschungszwecken und für diagnostische Untersuchungen oder therapeutische Maßnahmen.

    Die Erlaubnispflicht gilt grundsätzlich für jeden, der Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern durchführen möchte.

  • 5. Wer unterliegt der Anzeigepflicht für Erlaubnis-freie Tätigkeiten?

    Es gibt jedoch Ausnahmen von der grundsätzlichen Erlaubnispflicht, die in § 3 TierSeuchErV niedergeschrieben sind. Die Erleichterungen gelten überwiegend für Personen, die eine Approbation als Tierarzt oder Arzt besitzen.

    Umstand

    Tätigkeit

    Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

    Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl

    Herstellung und Prüfung von Lebensmitteln einschl. Trinkwasser, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen

    Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl

    Untersuchung von zum Schwimmen oder Baden genutztem Wasser

    Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl

    bakteriologische Fleischuntersuchung in tierärztlich geleiteten amtlichen Untersuchungsstellen nach mind. dreimonatiger Ausbildung

    Sterilitätsprüfungen und Bestimmungen der Koloniezahl

    Tierärzte und Ärzte im Rahmen ihrer Praxisdiagnostische Untersuchungen oder therapeutische Maßnahmen, bei denen es um Tierseuchenerreger gem. § 1 Nr. 2 TierSeuchErV geht (Tierseuchenerreger, die keine anzeigepflichtigen Tierseuchen verursachen) oder deren Erwerben oder Abgeben
    unter tierärztlicher oder ärztlicher Leitung stehende Tierkliniken und Krankenhäuser in ihrem Arbeitsbereichdiagnostische Untersuchungen oder therapeutische Maßnahmen, bei denen es um Tierseuchenerreger gem. § 1 Nr. 2 TierSeuchErV geht (Tierseuchenerreger, die keine anzeigepflichtigen Tierseuchen verursachen) oder deren Erwerben oder Abgeben

    folgende unter tierärztlicher oder ärztlicher Leitung stehende Einrichtungen, deren Aufgabe das Arbeiten mit Tierseuchenerregern bedarf:

    • staatliche oder kommunale
      • Veterinärämter
      • Veterinäruntersuchungsämter
      • Medizinaluntersuchungsämter
      • Hygiene-Institute
      • Gesundheitsämter
      • Tiergesundheitsämter
    • öffentliche
      • Forschungsinstitute
      • Laboratorien
     

    Arbeiten mit Tierseuchenerregern gem. § 1 Nr. 2 TierSeuchErV (Tierseuchenerreger, die keine anzeigepflichtigen Tierseuchen verursachen) oder deren Erwerben oder Abgeben

    Tätigkeit unter Aufsicht eines Erlaubnisinhabers

    gebunden an Erlaubnis des Erlaubnisinhabers

    Tätigkeit unter Aufsicht einer Person, die keiner Erlaubnis bedarf

    gebunden an Tätigkeiten, für die die Aufsicht führende Person keiner Erlaubnis bedarf

    Abgabe von Tierseuchenerregern oder tierseuchenerregerhaltigem Material an Personen oder Einrichtungen mit Erlaubnis oder, die erlaubnisfrei arbeiten dürfen, zur Untersuchung

    Zweckbestimmung: Untersuchung

    Empfänger:

    • muss entsprechende Erlaubnis besitzen

    oder

    • erlaubnisfrei arbeiten dürfen
     

    Zulassung nach MKS-Verordnung

    entsprechend MKS-Verordnung

     

  • 6. Aufgabe des LANUV im Hinblick auf die TierSeuchErV:

    Das LANUV ist gem. § 15 der Verordnung über Zuständigkeiten im Anwendungsbereich des Tiergesundheitsgesetzes und des Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsgesetzes sowie zur Übertragung von Ermächtigungen zum Erlass von Tierseuchenverordnungen (Zuständigkeitsverordnung Tiergesundheit und Tierische Nebenprodukte – ZustVO TierGesG TierNebG NRW) zuständige Behörde für

    • die Erteilung einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 1,
    • die Entgegennahme einer Anzeige nach § 5,
    • die Entgegennahme einer Anzeige nach § 6 und
    • das Untersagen, Beschränken oder Verbieten von Tätigkeiten nach § 7 Abs. 1 und 2 TierSeuchErV.

    Die Zuständigkeit für die Überwachung der Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern liegt bei der zuständigen Kreisordnungsbehörde (Veterinäramt).

  • 7. Wie ist der Antrag auf Erlaubnis zum Arbeiten mit Tierseuchenerregern gem. § 2 Abs. 1 TierSeuchErV zu stellen?

    Der Antrag erfolgt formlos beim LANUV. Mit ihm oder im Nachgang sind weitere Unterlagen (s.u.) einzureichen, die das LANUV zur Prüfung der Voraussetzungen benötigt. Der Antrag ist zu richten an: Tiergesundheit(at)lanuv.nrw.de oder per Post an Landesamt für Natur Umwelt und Verbraucherschutz NRW, 40208 Düsseldorf. Aufgrund der erfolgten Umstellung auf elektronische Aktenführung wird die Nutzung des Funktionspostfachs begrüßt. Digital eingereichte Anträge erreichen die zuständigen Dezernentinnen und Sachbearbeitenden i.d.R. zügiger.

    Die Erteilung einer Erlaubnis ist kostenpflichtig. Bitte teilen Sie direkt den Empfänger des Gebührenbescheids mit.

  • 8. Wie läuft das Antragsverfahren?

    Sofern Sie dem Antrag bereits alle erforderlichen Unterlagen beigefügt haben, werden der Antrag sowie die Unterlagen geprüft. Sind die erforderlichen Unterlagen nicht oder nicht vollumfänglich beigefügt, werden Sie aufgefordert, diese nachzureichen.

     

    Die erforderlichen Unterlagen sind:

    1. Qualifikationsnachweis: abschließende Auflistung!

    Durch Kopie

    • einer in Deutschland gültigen Approbation als
      • Tierärztin/ Tierarzt,
      • Ärztin/ Arzt oder
      • Apothekerin/ Apotheker

    oder

    • des in Deutschland gültigen Abschlusses eines Hochschulstudiums (Diplom oder Master) der
      • Biologie oder
      • Lebensmittelchemie.

    Bei Namensänderung ist ein entsprechender Nachweis darüber einzureichen.

     

    2. Tätigkeitsnachweis:

    Drei Jahre Erfahrung im Umgang mit Tierseuchenerregern sind durch entsprechende Bescheinigung mindestens zu belegen.

     

    3. Mitarbeiterliste aller Beschäftigten, die mit Tierseuchenerregern arbeiten sollen

     

    4. Organigramm mit Vertreterregelung

    Die Arbeiten müssen unter der Aufsicht des oder der Erlaubnisinhabenden stattfinden. Dies bedeutet, dass diese Person anwesend sein muss. Bei Abwesenheit des/ der Erlaubnisinhabenden (Urlaub, Krankheit o.ä.) müssen somit die Tätigkeiten ruhen, sofern nicht eine Vertretung benannt ist, die über eine eigene Erlaubnis verfügt. Aus diesem Grund ist die Beantragung der Erlaubnis für mindestens zwei Personen zu empfehlen.

     

    5. Erregerverzeichnis, das alle Tierseuchenerreger enthält, mit denen gearbeitet oder die erworben oder abgegeben werden sollen:

    Bitte verwenden Sie eines der bereitgestellten Mustererregerverzeichnisse, um die Prüfung zu erleichtern.

    Zelllinien müssen nicht aufgeführt werden.

     

    6. Gefährdungsbeurteilung:

    Beispielhaft für einen Tierseuchenerreger aus dem beigefügten Erregerverzeichnis z.B. nach dem Muster der TRBA 450

     

    7. Bauplan der Räumlichkeiten mit Kennzeichnung der für die Erlaubnis relevanten Räumlichkeiten mit Raumbezeichnungen (z.B. R 001 o.ä.)

    • entweder mit Bemaßungen oder
    • maßstabsgetreu

     

    8. Verzeichnis, welche Arbeiten in welchen Laboren (mit Raumzuordnung s.o.) durchgeführt werden mit Erläuterungen über bauseits vorhandene Schutzvorrichtungen

    Sollte es sich um eine Projektarbeit handeln, bitte eine Projektbeschreibung mitschicken und einen Zeitplan mit Fristen und Auflagen.

     

    9. Desinfektionspläne

    10. Hygienepläne

    11. Erste Hilfe-Pläne

    12. Notfallpläne

    13. Abfallkonzepte

    14. Vektorenkonzept (Schadnager, Insekten)

    15. ggf. Ihre Genehmigung nach Infektionsschutzgesetz (jeweils zuständiges Gesundheits-/ Ordnungsamt)

    16. ggf. Genehmigung nach Gentechnikgesetz (jeweils zuständige Bezirksregierung)

     

    Sind alle erforderlichen Unterlagen eingegangen und geprüft, werden Ihnen Termine für die Begehung der Räumlichkeiten vorgeschlagen. In der Regel wird das LANUV durch zwei Personen vertreten. Auch die für die Überwachung des Labors zuständige Veterinärbehörde wird zur Begehung eingeladen.

    Die Begehung läuft folgendermaßen ab:

    1. Eingangsbesprechung mit Vorstellung des Anliegens inkl. der Beteiligten und der Einrichtung (gerne in Form einer kurzen Präsentation)
    2. Begehung
    3. behördeninterne Besprechung
    4. Abschlussbesprechung

    Im Nachgang der Begehung wird der vorläufige Inspektionsbericht der Begehung erstellt und Ihnen zur Durchsicht übermittelt. Im Anschluss erhalten Sie den Inspektionsbericht ggf. mit Nachforderungen. Die Erlaubnis wird ausgestellt, sobald eventuelle Nachforderungen abgearbeitet sind.

    Die Erteilung einer Erlaubnis ist kostenpflichtig. Nach Erteilung der Erlaubnis erhalten Sie einen Gebührenbescheid. Grundlagen für die Erhebung der Verwaltungsgebühr sind die §§ 2 und 6 des Gebührengesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen (GebG NRW) und die Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung (AVerwGebO NRW) in Verbindung mit dem Allgemeinen Gebührentarif (Tarifstelle 23.4.2.1). Die Höhe des Gebührenbescheids wird durch den erforderlichen Zeitaufwand bestimmt.

    Die Dauer zwischen Antragseingang und Erlaubniserteilung ist entscheidend durch Sie zu beeinflussen, indem Sie Unterlagen vollständig einreichen und Nachfragen zeitnah beantworten.

  • 9. Wann sind Räume oder Einrichtungen geeignet?

    Als Kriterien für die Eignung von Räumen und Einrichtungen werden die Vorgaben der BioStoffV, TRBA 100 sowie 120 und 260 herangezogen, wie es die Einstufung der verwendeten Tierseuchenerreger erfordert.

  • 10. Welche Anzeigepflichten gibt es?

    Zu unterscheiden ist zwischen der Pflicht zur Anzeige gem. § 5 TierSeuchErV für Erlaubnisinhaber und gem. § 6 TierSeuchErV für Erlaubnis-freie Tätigkeiten.

    Gemäß § 5 TierSeuchErV hat der Inhaber einer Erlaubnis gegenüber dem LANUV folgende Anzeigepflichten:

    • Wechsel der mit der Leitung der Tätigkeit beauftragten Person
    • wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen
    • Wechsel eines Vertretungsberechtigten im Falle einer juristischen Person oder einer Handelsgesellschaft

    Gemäß § 6 TierSeuchErV hat jemand, der für seine Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern keiner Erlaubnis bedarf, gegenüber dem LANUV folgende Anzeigepflichten:

    • zwei Wochen vor Aufnahme der Tätigkeit: Art und Umfang der Tätigkeit
    • innerhalb von zwei Wochen: Änderung in Art oder Umfang der Tätigkeit
  • 11. Wie kann der Anzeigepflicht nachgekommen werden?

    Anzeigen nimmt das LANUV formlos unter dem Funktionspostfach Tiergesundheit(at)lanuv.nrw.de entgegen
    oder auf dem Postweg an das

    Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW
    40208 Düsseldorf

    Aufgrund der erfolgten Umstellung auf elektronische Aktenführung wird die Nutzung des Funktionspostfachs begrüßt. Digital eingereichte Anzeigen erreichen die zuständigen Dezernentinnen und Sachbearbeitenden i.d.R. zügiger.

  • 12. Ich will Tierseuchenerreger einführen. An wen muss ich mich wenden?

    Die Bestimmungen zur Einfuhr von Tierseuchenerregern richten sich nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung (TierSeuchErEinfV). Die Zuständigkeit liegt bei der obersten Landesbehörde: Ministerium für Landwirtschaft und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen.
    Ihre Anliegen bezüglich der Einfuhr von Tierseuchenerregern bringen Sie bitte dort vor: Tierseuchenerreger(at)mlv.nrw.de.