Sie sind hier: Startseite LANUV » Verbraucherschutz » Tiergesundheit » Tierarzneimittel » Überwachung Tierärztlicher Hausapotheken

Überwachung Tierärztlicher Hausapotheken

Das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz ist seit dem 01.10.2015 für die Überwachung der Tierärztlichen Hausapotheken in Nordrhein-Westfalen zuständig .

Die Überwachung findet auf Grundlage des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) und der Verordnung zur Änderung der Zuständigkeiten für die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Tierimpfstoffen in tierärztlichen Hausapotheken statt.

Die rechtlichen Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke finden sich in der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV).

Die Inspektionsfrequenz für tierärztliche Hausapotheken liegt im Schnitt bei zwei Jahren, kann anlassbezogen aber auch kürzer sein. Die für eine Kontrolle anfallende Gebühr ist  abhängig von Dauer der Inspektion, Art und Größe der Praxis und Qualität der vorgelegten Unterlagen.

Der Ablauf einer Kontrolle orientiert sich an der Verfahrensanweisung 07112104 zur Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).

Anzeigen nach § 67 AMG

Der Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke muss vor Aufnahme der Tätigkeit durch den verantwortlichen Tierarzt beim LANUV angezeigt werden. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen, hierzu gehören bspw. die Aufgabe der tierärztlichen Hausapotheke oder die Änderung der Betriebsstätte.

Entsprechende Formulare finden Sie im im Kasten rechts.
Bei Nichtverwendung des Internetexplorers, müssen die Dateien eventuell erst heruntergeladen werden um sie ausfüllen zu können.

Anzeigen nach § 73 AMG

Der Bezug eines Tierarzneimittels aus anderen EU-Mitgliedsstaaten im Therapienotstand unterliegt der Anzeigepflicht nach § 73 AMG.

Im Falle des Therapienotstandes (ein für die betreffende Tierart und Indikation zugelassenes Arzneimittel steht nicht zur Verfügung) kann der behandelnde Tierarzt im Einzelfall bestimmte Arzneimittel im Rahmen der sogenannten Umwidmungskaskade verschreiben, anwenden oder abgeben. Voraussetzung für die Umwidmung ist, dass die notwendige arzneiliche Versorgung der betroffenen Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist (§ 56a Abs. 2 AMG).Unter Beachtung der Stufen der Umwidmungskaskade ist in der 4. Stufe der Bezug eines zugelassenen Tierarzneimittels aus einem EU-Mitgliedsstaat möglich.
Der Bezug entsprechender  Tierarzneimittel  ist nach § 73 Absatz 3b AMG beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz anzuzeigen.

Ein entsprechendes Formular finden Sie im Kasten rechts.
Bei Nichtverwendung des Internetexplorers, müssen die Dateien
eventuell erst heruntergeladen werden um sie ausfüllen zu können.