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Überwachung Tierärztlicher Hausapotheken

Wichtiger Hinweis:

Am 01.01.2019 wechselt die Zuständigkeit für die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW wieder zu den Kreisordnungsbehörden. Deshalb sollten Sie ab dem 15.12.2018

  • alle Anzeigen nach § 67 AMG (Anmeldung, Änderung und Aufgabe einer tierärztlichen Hausapotheke), sowie die Anzeigen nach § 73 Abs. 3b AMG (Verbringen eines in einem anderen EU-Staat zugelassenen Tierarzneimittels) direkt und nur an die für Sie zuständige Kreisordnungsbehörde senden und
  • alle fachlichen Fragen zum Thema „Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken“ nur noch an Ihre zuständige Kreisordnungsbehörde richten.

Die rechtlichen Anforderungen an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke finden sich in der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV).

Die Inspektionsfrequenz für tierärztliche Hausapotheken liegt im Schnitt bei zwei Jahren, kann anlassbezogen aber auch kürzer sein. Die für eine Kontrolle anfallende Gebühr ist  abhängig von Dauer der Inspektion, Art und Größe der Praxis und Qualität der vorgelegten Unterlagen.

Der Ablauf einer Kontrolle orientiert sich an der Verfahrensanweisung 07112104 zur Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).

Anzeigen nach § 67 AMG

Der Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke muss vor Aufnahme der Tätigkeit durch den verantwortlichen Tierarzt bei der jeweils zuständigen Behörde angezeigt werden. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen, hierzu gehören bspw. die Aufgabe der tierärztlichen Hausapotheke oder die Änderung der Betriebsstätte.

 

 

Anzeigen nach § 73 AMG

Der Bezug eines Tierarzneimittels aus anderen EU-Mitgliedsstaaten im Therapienotstand unterliegt der Anzeigepflicht nach § 73 AMG.

Im Falle des Therapienotstandes (ein für die betreffende Tierart und Indikation zugelassenes Arzneimittel steht nicht zur Verfügung) kann der behandelnde Tierarzt im Einzelfall bestimmte Arzneimittel im Rahmen der sogenannten Umwidmungskaskade verschreiben, anwenden oder abgeben. Voraussetzung für die Umwidmung ist, dass die notwendige arzneiliche Versorgung der betroffenen Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist (§ 56a Abs. 2 AMG).Unter Beachtung der Stufen der Umwidmungskaskade ist in der 4. Stufe der Bezug eines zugelassenen Tierarzneimittels aus einem EU-Mitgliedsstaat möglich.
Der Bezug entsprechender  Tierarzneimittel  ist nach § 73 Absatz 3b AMG bei der jeweils zuständigen Behörde anzuzeigen.