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Inspektorat

Herstellung von Tierarzneimitteln

Wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG
  • Testsera oder Testantigene
  • Wirkstoffe, die menschlicher Herkunft sind oder die auf genetischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf gemäß § 13 AMG einer Herstellungserlaubnis.

Die Herstellung von Arzneimitteln beinhaltet gemäß § 4 Absatz 14 AMG:

  • das Gewinnen
  • das Anfertigen
  • das Zubereiten
  • das Be- oder Verarbeiten
  • das Umfüllen einschließlich Abfüllen
  • das Abpacken
  • das Kennzeichnen und
  • die Freigabe

Die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz zu beantragen. Für Humanarzneimittel wird die Erlaubnis von der zuständigen Bezirksregierung erteilt.

Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß §§ 13 bis 18 AMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft.

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Hinweis

Sofern zusätzlich die Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer erfolgt, ist zusätzlich das Merkblatt für die Anzeige einer Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer gem. § 67 AMG zu beachten.

Einfuhr von Tierarzneimitteln

Wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG ,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobiologischer Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittländern, d.h. aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einführen möchte, benötigt eine Einfuhrerlaub-nis nach § 72 AMG.

Arzneimittel, die der Pflicht der Zulassung nach § 21 AMG unterliegen, dürfen nur eingeführt werden, wenn eine entsprechende Zulassung oder Genehmigung vorliegt.

Privatpersonen ist die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern mit Ausnahme des Eigenbedarfs bei der Einreise in die Bundesrepublik Deutschland untersagt.

Vor der Aufnahme der Tätigkeit ist die Erlaubnis für die Einfuhr beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen. Eine Einfuhrerlaubnis kann nur erteilt werden, wenn analog zur Herstellungserlaubnis bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 bis 20 AMG näher bezeichnet sind.

Neben der Erlaubnis gemäß § 72 AMG muss bei der Einfuhr auch ein Zertifikat gemäß § 72 a AMG für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich.

Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr ist eine Bescheinigung gemäß § 73 Absatz 6 Arzneimittelgesetz vorzulegen.

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Hinweis

Sofern zusätzlich die Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer erfolgt, ist zusätzlich das Merkblatt für die Anzeige einer Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer gem. § 67 AMG zu beachten.

Export von Tierarzneimitteln

Das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW stellt nach § 73 a Absatz 2 AMG auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatssystems der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus.

Mustervorlagen für die zweisprachigen WHO-Zertifikate finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) unter Kapitel 15 VAW 15110403.

Die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems finden Sie auf der Homepage der World Health Organization (WHO).

Weitere Informationen finden Sie unter:

 

Großhandel mit Tierarzneimitteln

Wer Großhandel mit

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG
  • Testsera oder Testantigenen

betreibt, benötigt eine Großhandelserlaubnis nach § 52 a AMG.

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen.

Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft.

 

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Hinweis

Sofern zusätzlich die Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer erfolgt, ist zusätzlich das Merkblatt für die Anzeige einer Tätigkeit als pharmazeutischer Unternehmer gem. § 67 AMG zu beachten.

Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln und Wartezeitstudien

Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln ist eine am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Tierarzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln. Demnach sind grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, dazu verpflichtet, vor Beginn Ihre Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde – Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW – anzuzeigen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Betriebe, die Tierarzneimittel unter eigenem Namen in den Verkehr bringen möchten, haben dies nach § 67 Absatz 1 AMG vor Aufnahme der Tätigkeit dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz schriftlich anzuzeigen.

Unter anderem ist nach § 63a AMG ein(e) Stufenplanbeauftragte(r) mit erforderlicher Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer (seiner) Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu benennen. Neben der Benennung der/ des Stufenplanbeauftragte(n) muss nach § 74a Arzneimittelgesetz ein(e) Informationsbeauftragte(r) mit erforderlicher Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer (seiner) Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit benannt werden. Gemäß § 74a Absatz 2 AMG kann die/ der Informationsbeauftragte gleichzeitig Stufenplanbeauftragte(r) sein.

Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln

Wer immunologische Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 2 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 TierGesG zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Erlaubnis vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW.